该研究的主要目的为评估AFG-037单药及联合免疫检查点抑制剂（CPI）的安全性和耐受性，以确认Ⅱ期试验的使用剂量，并评估该疗法的初步疗效，次要目的为确认ATG-037的药理特征。

公开资料显示，这是杨森公司开发的Spravato（esketamine）鼻喷雾剂，已于2019年在美国获批上市，是30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药，代表着抑郁症治疗领域的重大突破。这一研究得到了诸多行业媒体的报道，国际艾滋病协会主席Adeeba Kamarulzaman博士更是称其为令人兴奋的进展。

（企业公告）撰文|文竞择排版|木子久。30多年首款FDA批准新机制抗抑郁药。5、美国ACC追加采购九安医疗iHealth试剂盒产品，总合同金额增至17.75亿美元1月27日，九安医疗发布公告称，美国子公司与美国ACC就原《采购合同》签署了《变更合同》，在原合同2.5亿人份iHealth试剂盒产品的采购基础上，再追加采购iHealth试剂盒产品1.04亿人份，总合同金额从12.75亿美元增加至17.75亿美元。导读：Keytruda新用途：有望联合抗逆转录病毒疗法 协助清除HIV感染。1、Keytruda新用途：有望联合抗逆转录病毒疗法协助清除HIV感染Keytruda作为一款重磅癌症免疫疗法，自问世以来已经颠覆了癌症的治疗格局。

目前，CNCT19已在中国获批两项临床试验许可，分别针对复发/难治性急性淋巴细胞白血病和复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，两项临床试验均已进入注册2期临床阶段。2、30多年来首款新机制抗抑郁药，杨森创新疗法在中国申报上市1月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，杨森（Janssen）公司已递交5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的上市申请，并获得受理。从审批时间可以看出，各款产品的获批时间较为紧密，适应症基本集中于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，虽然临床选择得以丰富，但过于同质化，市场竞争不够有针对性。

表3 国内部分企业阿达木单抗在研情况信息来源：据公开资料整理｜制表：生物探索编辑团队首先，适应症扎堆。这是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。此外，泰博在临床药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性方面与修美乐相当。据弗若斯特沙利文报告，预计2022中国阿达木单抗类似药的销售收入年增长约人民币22亿元，年复合增长率为9.8%，到2030年总体市场规模将达115亿。

除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-α，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用，补体依赖的细胞毒作用，诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。截至目前，格乐立已经获批八个适应症，五个成人适应症——类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症—儿童斑块状银屑病、关节型幼年特发性关节炎以及儿童克罗恩病，涉及风湿免疫科、皮肤科、消化科、眼科、儿科五大治疗领域。

原研药核心专利已于2016年在中国到期，我国众多企业开始布局阿达木单抗生物类似药，其中百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖、正大天晴均有产品获批上市（图3）。2022年2月23日，复宏汉霖与GetzPharma就阿达木单抗汉达远达成商业化授权合作，将在巴基斯坦、菲律宾、越南等11个国家进行阿达木单抗汉达远的商业化。虽然2021年位居第二名，但仍为艾伯维贡献了206.96亿美元的业绩。2022年3月3日，迈威生物与君实生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）正式获得国家药品监督管理局上市许可批准。

表2 与艾伯维签订和解协议的公司信息来源：[2]｜制表：生物探索编辑团队尽管多手段并举，但修美乐终将要直面众多生物类似药的挑战，预计2023年以后，艾伯维将面临首批美国类似药竞争，再加上欧盟的十几款类似药以及中国本土类似药的冲击，艾伯维全球销售额或将面临大滑坡。原研药修美乐在2019年底价格降至1290元/支，百奥泰、海正药业价格下调至1150元/支。基于已完成的全面可比性研究，包括药学、临床前以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究），均与原研药修美乐高度相似。图1 TNFα化学结构（图源：药融云数据库）表1 阿达木单抗全球获批适应症图片信息来源：[1][2][3]｜制表：生物探索编辑团队▼艾伯维—全球先行者阿达木单抗原研药由制药巨头AbbVie（艾伯维）研发，于2002年首次获得美国食品药品监督管理局批准，2003年在美国上市（商品名：修美乐，Humira）修美乐是全球首个获批上市单抗隆抗体注射液，目前已在全球90多个国家上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种疾病，其疗效和安全已经得到了广泛验证。

阿达木单抗能否复制药王神话？ 2022-03-10 12:02 · 生物探索 2022年3月3日，迈威生物与君实生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）正式获得国家药品监督管理局上市许可批准。▼国产仿制加速扩张 瓜分市场修美乐2010年首次获准进口中国，先后获批用于治疗成年中重度活动性类风湿关节炎、成年重度活动性强直性脊柱炎、成年中重度慢性斑块状银屑病、成年中重度活动性克罗恩病等八个适应症。

图2 修美乐近五年全球销售额信息来源：Evaluate Vantage｜制图：生物探索编辑团队修美乐专利在美国、中国和欧洲分别于2016年、2017年和2018年到期。2022年3月，君实生物/迈威生物的阿达木单抗生物类似药获批上市，君实生物自研的阿达木单抗生物类似药UBP1211的上市申请也已经获得受理，这意味着阿达木单抗市场竞争将进一步加剧。

此外，格乐立于2019年首次被纳入医保，2021版国家医保药品目录中，格乐立按乙类药品纳入医保报销，8个适应症全部包括在内。阿达木单抗（Adalimumab）是首个重组全人源化肿瘤坏死因子α（Tumor Necrosis Factor，TNFα）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-α结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-α的致炎作用（图1）。2020年9月，信达生物制药（苏州）有限公司阿达木单抗（商品名：苏立信）获批上市，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、成年非感染性葡萄膜炎等适应症在随后的三个月内先后获批。图3 国产阿达木单抗获批情况信息来源：[1]｜制图：生物探索编辑团队2019年11月7日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，公司自主开发的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗自身免疫性疾病。为阻碍竞争对手进入市场，艾伯维采用谈判、诉讼等手段止阿达木单抗生物类似药在美国上市，先后与安进、默沙东、山德士、辉瑞等公司达成和解协议（表2），该类公司的阿达木单抗生物类似药可在2023年的不同时间登陆美国。图5 信达生物研发管线（图源：公司官网）2020年12月，上海复宏汉霖生物制药有限公司阿达木单抗（商品名：汉达远）获批上市，这是复宏汉霖代表性上市产品之一（图6），目前已覆盖四项适应症，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎，为中国首个中欧双GMP（《药品生产质量管理规范》）认证生产基地的阿达木单抗生物类似药，同时是唯一一个具有中国银屑病患者III期研究数据的阿达木单抗生物类似药。

图4 百奥泰生物制药在研管线（图源：公司官网）海正药业子公司博锐药业的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁）于2019年12月获批，获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。表4 国内上市阿达木单抗费用对比信息来源：据公开资料整理｜制表：生物探索编辑团队阿达木单抗全球发展史已达20年，中国发展也已经十余年，类似药产品疗效已到验证，市场基础也已经被原研药开发与铺垫，后来者要想占有一席之地，就要选择具有潜在多种适应症的核心靶点。

2012年到2020年，修美乐连续霸榜全球处方药销售。2020年，安健宁为博锐生物公司带来两亿多元营收

朴欣汀®是安维汀®（Avastin®）的生物类似药，后者在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®多项新增适应症获批 2022-03-10 11:49 · 生物探索 2022年3月9日，东曜药业宣布，公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局批准。

关于朴欣汀®朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）是由东曜药业自主开发的抗体药物，已经获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适应症包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。东曜药业首席执行官刘军博士表示：很高兴朴欣汀®获批新增适应症。宫颈癌和卵巢癌是女性恶性肿瘤中常见的两类癌症，也日益成为危害女性健康的杀手，前者具有高发病率、后者具有高致死率的特点。原研药安维汀®在全球已获批8项适应症，在国内已获批6项适应症。

其中，胶质母细胞瘤占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的约48%，具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据显示，2020年中国新发宫颈癌病例为109,741例，占国内新发癌症人数的2.4%，死亡病例近6万例。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。至此，包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)在内，朴欣汀®已有5项适应症获批。

未来，东曜药业也将继续砥砺前行，为更多癌症患者带来优质的好药。在自主创新开发药物的同时，东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案，秉持以品质 助创新 共成长的服务理念，加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产，赋能合作伙伴，造福广大病患。

朴欣汀®是安维汀®的生物类似药，本次补充申请是依据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，外推申请原研药在中国获批的其他适应症。贝伐珠单抗作为针对胶质母细胞瘤治疗的重要途径之一，已被列入国内外多项权威指南和共识中。2022年3月9日，东曜药业（股票代码：1875.HK）宣布：公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，根据世界卫生组织全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告显示，2020年中国新增脑及中枢神经系统肿瘤病例约7.9万例，死亡病例约6.5万例。

公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地，其中包含单抗原液和制剂车间，以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年，生物药商业化生产基地产能达到约20,000升，可以实现创新药物的高质量商业化生产。

凭借研发和生产优势，公司研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。本次新增适应症获批将进一步扩大朴欣汀®的市场空间，提升药品可及性，为更多癌症患者带来与原研药等效优质的治疗选择。

新发卵巢癌病例为55342例，死亡人数近3.8万例[1]原研药安维汀®在全球已获批8项适应症，在国内已获批6项适应症。